Депутаты на заседании восьмой сессии Палаты представителей Национального собрания седьмого созыва одобрили законопроект “О ратификации протокола о внесении изменения в соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года”, передает корреспондент БЕЛТА.
Проект закона внесен в Палату представителей Советом Министров. Его подготовка осуществлена для выполнения внутригосударственных процедур, в частности принятия решения о ратификации Республикой Беларусь протокола. Протокол подписан в Москве 30 декабря 2021 года, является международным договором и предусматривает внесение изменения в соглашение. Протоколом вносится изменение, которое касается продления режима национальной регистрации медицинских изделий на один год – до 31 декабря 2022 года.
Согласно протоколу медицинское изделие, зарегистрированное по национальным правилам, до окончания срока действия регистрации может обращаться только на территории такого государства. До 31 декабря 2026 года имеется возможность перерегистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье. Этот протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 года.
В соответствии с положениями статей 19 и 20 закона о международных договорах Республики Беларусь единственный способ выражения согласия страны на обязательность для нее протокола – его ратификация в форме закона, которая обеспечит возможность обращения на рынке Беларуси наиболее эффективных, безопасных и экономически выгодных медицинских изделий. В обращение будут поступать современные и конкурентоспособные медицинские изделия.
Проект закона не содержит положений, противоречащих международным договорам Республики Беларусь и иным международно-правовым актам, относящимся к соответствующей сфере правового регулирования, а его принятие не повлечет негативных социальных, финансово-экономических и экологических последствий. Положения проекта закона согласуются с международными обязательствами Беларуси в сфере обращения медицинских изделий.